Эксперты могут не пустить новое обезболивающее Merck на рынок США

Кафедра урологии Ростовского государственного медицинского университета

8 (8632) 918-908, 8 (8632) 637-560,
  • 344022, г. Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, 29, РостГМУ

    E-mail: rostovurologia@narod.ru; rostovurologia@narod.ru
  •    Главная | КОНСУЛЬТАЦИЯ УРОЛОГА | Издания | Добавить в избранное | Обратная связь  









    Эксперты могут не пустить новое обезболивающее Merck на рынок США


    Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж – отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс (Vioxx).

    Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность нового препарата. Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

    «Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочеты, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, -  Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство».

    В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих, компанию Pfizer.

    Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса,  выразил солидарность со своим коллегой.

    Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном.

    Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс (Celebrex).

    В проведенных по заказу Merck испытаниях приняли участие 34,7 тысячи пациентов, страдающих артритом. Половина участников, средний возраст которых составлял 63 года, принимала Arcoxia, половина – диклофенак. Согласно предварительно опубликованным результатам исследований риск инфарктов и инсультов при длительном (более 18 месяцев) употреблении обоих препаратов оставался приблизительно одинаковым. Около одного процента испытуемых переживали инфаркт или инсульт, либо умирали в течение первого года приема лекарства. Три года спустя этот показатель возрастал до 2.5%.

    Ранее компания Merck заявляла, ссылаясь на первоначальные данные клинических испытаний, что новый препарат с точки зрения риска сердечно-сосудистых заболеваний не опаснее диклофенака.

    В России Arcoxia также находится на стадии лицензирования.



      Copyright © 2024 Ростовский государственный медицинский университет.