Минздрав обвинили в несоблюдении закона о лекарствах

Продолжение: Минздрав ответил на обвинения организаторов клинических исследований

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обвинила Минздравсоцразвития в несоблюдении закона "Об обращении лекарственных средств", говорится в пресс-релизе, пришедшем в редакцию "МедНовостей". Как показал опрос 15 компаний – членов ассоциации, проведенный в сентябре и октябре 2010 года, министерство систематически превышает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований в 3-6 раз.АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года.
На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 компании, фармацевтические производители и контрактно–исследовательские организации: Almedis, Bayer Schering Pharma, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, ClinStar, Covance, Cromos Pharma, Eli Lilly Vostok S.A., i3, Janssen Pharmaceutica, Кendle, MB Quest, Novartis, Parexel, Pfizer, PharmaNet, PPD, PRA International, PSI, Quintiles, Servier, Synergy, Worldwide Clinical Trials (WCT).

По закону, разрешения на вывоз биологических образцов должны выдаваться в течение 10 рабочих дней. Как следует из пресс-релиза, фактически это занимает в среднем 28 рабочих дней. Сроки выдачи разрешений на ввоз препаратов также превышаются и составляют в среднем 32 рабочих дня вместо пяти положенных.

Также сообщается, что за два месяца опрошенные компании подали в сумме 21 запрос на проведение международных клинических исследований. Рассмотрение подобных запросов должно занимать не более 41 рабочего дня. В 10 случаях компании получили отказ, ответы по остальным 11 пока не получены. Кроме того, регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении, на которые законом отводится шесть дней, на практике занимают 25 дней.

При этом, отмечает АОКИ, от сроков получения разрешений напрямую зависит, будет ли страна участвовать в международных исследованиях (решения об участии принимаются на конкурентной основе). Таким образом, страны с длительными сроками рассмотрения запросов рискуют не участвовать в международных программах.// Ранее по теме:
Стремительным домкратом
Публичное несогласие
Лекарства для министерства

В связи с этим исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова заявила: "Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими, - едва ли не единственная новация закона 'Об обращении лекарственных средств', которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями".