Американскую компанию обвинили в фальсификации клинических исследований в РФ

Кафедра урологии Ростовского государственного медицинского университета

8 (8632) 918-908, 8 (8632) 637-560,
  • 344022, г. Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, 29, РостГМУ

    E-mail: rostovurologia@narod.ru; rostovurologia@narod.ru
  •    Главная | КОНСУЛЬТАЦИЯ УРОЛОГА | Издания | Добавить в избранное | Обратная связь  









    Американскую компанию обвинили в фальсификации клинических исследований в РФ


    Бывший сотрудник американской фармацевтической компании MannKind Джон Ардити (John Arditi) заявил о вероятной фальсификации данных клинических исследований, проводившихся по заказу MannKind в России и Болгарии. Соответствующие утверждения содержатся в иске Ардити против бывшего работодателя, направленном в суд Нью-Джерси.

    Ардити, занимавший в MannKind пост директора по взаимодействию с надзорными органами, утверждает, что был уволен из компании после того, как обнаружил признаки фальсификации данных в отчете о клинических исследованиях препарата Affreza, представляющего собой ингаляционную форму инсулина.

    Подозрения у Ардити вызвали данные, предоставленные одним из задействованных в исследовании российских медцетров. Согласно этим данным, показатели артериального давления у всех без исключения участников исследования оставались неизменными на протяжении нескольких месяцев.

    Ардити утверждает, что был уволен с занимаемой должности после того, как оповестил о своих сомнениях руководство компании. После этого бывший сотрудник MannKind сообщил о вероятной подтасовке результатов исследования американскому Управлению по продуктам и лекарствам.

    Пресс-служба MannKind опровергает заявления бывшего сотрудника. По версии компании, увольнение Ардити никак не связано с клиническими исследованиями в странах Восточной Европы, а тщательная проверка материалов этих исследований еще раз подтвердила их полное соответствие стандартам надлежащей клинической практики.

    Рассмотрение заявки на регистрацию препарата Afferza в США было отложено Управлением по продуктам и лекарствам в марте 2010 года до предоставления разработчиком дополнительной информации по клиническим исследованиям препарата. Окончательное решение по препарату будут принято Управлением в декабре текущего года.



      Copyright © 2019 Ростовский государственный медицинский университет.